Fiind un dispozitiv medical esențial în spitale, ambulanțe și unități de îngrijire la domiciliu, fiabilitatea valvelor pentru rezervoarele de oxigen din China este direct legată de siguranța pacientului și de calitatea tratamentului. Mai mult decât un simplu recipient,butelie de oxigen medicalsupapele sunt un produs care pune viața în pericol. O înțelegere cuprinzătoare a Chineirezervor de oxigenStandardele sunt esențiale pentru producători, cumpărătorii globali și instituțiile medicale. 

Acest articol va oferi o analiză aprofundată a patru aspecte cheie: 

1. Dimensiuni și volume ale buteliilor de oxigen medical

2. Presiuni nominale

3. Standarde de supape

4. Reglementări conexe

I. Standarde privind dimensiunile și volumul buteliilor de oxigen medical

Dimensiunea și volumul buteliei de oxigen medical determină direct scenariile de utilizare și confortul acesteia.

Specificații comune

Buteliile de oxigen medical sunt disponibile într-o gamă largă de capacități, de la butelii mici, portabile, de 1L-5L, la butelii de dimensiuni medii, de 10L-40L, utilizate în mod obișnuit în secțiile de spital, și chiar butelii mari, de 50L, pentru stațiile centralizate de alimentare cu oxigen. Capacități diferite răspund nevoilor diferite:

• Capacitate mică: Potrivit pentru utilizare portabilă, utilizată în mod obișnuit pentru oxigenoterapia la domiciliu și răspunsul la situații de urgență în aer liber;

• Capacitate medie: Utilizată pe scară largă în secțiile de spital, sălile de operație și centrele de reabilitare;

• Capacitate mare: Potrivit pentru secțiile de terapie intensivă și sistemele centrale de alimentare cu oxigen din spitalele mari.

Cerințe de standardizare internațională

Standardele internaționale comune pentru buteliile de oxigen medical includ ISO 9809 (butelii din oțel fără sudură), EN 1964 (standardul european pentru buteliile de gaz) și DOT-3AA (standardul Departamentului Transporturilor din SUA). Aceste standarde au cerințe stricte privind diametrul, lungimea, greutatea și toleranțele buteliei pentru a asigura aplicabilitatea globală.

Considerații de proiectare

Buteliile mici de oxigen medical pun accent pe portabilitate și design ușor, adesea folosind aliaje de aluminiu sau compozite din fibră de carbon. Pe de altă parte, buteliile mai mari de oxigen medical pun accent pe depozitare la presiune înaltă și durabilitate, folosind de obicei oțel aliat.

II. Standarde de presiune nominală

Presiunea nominală este un parametru cheie care determină siguranțabutelie de oxigen medical.

Intervale de presiune comune

Presiunea nominală de funcționare a buteliilor de oxigen medical este de obicei de 15 MPa (150 bar) sau 20 MPa (200 bar), unele butelii noi de înaltă presiune ajungând la 30 MPa (300 bar). Presiunea ridicată înseamnă o capacitate mai mare de stocare a gazului, dar impune și cerințe mai mari asupra materialului buteliei și procesului de fabricație.

Testare și verificare

Standardele naționale impun ca rezervoarele de oxigen din China să fie supuse unor teste hidrostatice riguroase înainte de expediere. Presiunea de testare este de obicei de 1,5 ori presiunea de funcționare. Aceasta înseamnă că un rezervor de oxigen din China de 200 bar trebuie să reziste la un test hidrostatic de 300 bar pentru a asigura butelii fără scurgeri și fără deformări.

Factorul de siguranță și durata de viață

Rezervoarele de oxigen din porțelan trebuie proiectate pentru a îndeplini un anumit factor de siguranță (în general ≥2,5). În plus, rezervoarele de oxigen din porțelan necesită inspecții regulate, de obicei la fiecare 3-5 ani, și trebuie casate dacă durata lor de viață depășește limita.

III. Standarde și specificații de interfață pentru valve

Supapele sunt componente cheie de conectare între butelia de oxigen din China și echipamentul respirator.

Tipuri de valve

Tipuri comune de valve pentru Chinarezervor de oxigenInclud robinete cu roată de mână, robinete de reducere a presiunii și robinete integrate. Robinetele integrate integrează reducerea presiunii, controlul debitului și interfețe pentru un confort și o siguranță sporite.

Standarde internaționale de interfață

• ISO 5145 și Asociația Gazelor Comprimate (CGA) definesc clar standardele de interfață ale valvelor pentru diferite gaze pentru a preveni interoperabilitatea.

• Rezervoarele de oxigen din China utilizează de obicei interfețe CGA 870 (pentru butelii mici) sau CGA 540 (pentru butelii mari). DIN 477 este standardul utilizat în mod obișnuit în Europa.

Design de siguranță

Valvele medicale trebuie să includă caracteristici anti-asamblare defectuoasă, prevenirea returului de flacără și reducerea presiunii pentru a asigura siguranța operatorului și a pacientului.

IV. Reglementări relevante și cerințe de conformitate

Ca dispozitiv medical, rezervorul de oxigen din China este supus unor reglementări stricte în diverse țări. Rezervoarele de oxigen din China de la Snowrain dețin multiple certificări și sunt exportate în peste 50 de țări și regiuni din întreaga lume, îndeplinind cerințele de reglementare ale diverșilor cumpărători.

Reglementări internaționale

• ISO 13485: Un standard al sistemului de management al calității pentru dispozitivele medicale, care impune producătorilor să aibă procese complete de control al calității.

• TPED (Directiva Uniunii Europene privind transportul recipientelor reîncărcabile): Specifică cerințele pentru transportul și reumplerea buteliilor de gaz.

• FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA): Necesită aprobarea și înregistrarea buteliilor de oxigen medical vândute în Statele Unite.

Reglementări interne (China)

• Regulamentul (") privind siguranța și supravegherea tehnică a buteliilor de gaz definește cerințele pentru întregul proces de proiectare, fabricare, umplere, utilizare și eliminare a buteliilor de gaz.

• Rezervoarele de oxigen din China trebuie să obțină un certificat de înregistrare a dispozitivului medical și să fie aprobate de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA).

Testare și certificare

Toate buteliile de oxigen medical trebuie să treacă certificări de la terți, cum ar fi CE, ISO, FDA și SGS, înainte de a intra pe piața internațională. Rezervorul de oxigen din China produs de snowrain a trecut întregul proces de inspecție și a obținut multiple certificări internaționale, astfel încât cumpărătorii pot cumpăra cu încredere.

Concluzie

Standardele chinezești pentru rezervoarele de oxigen acoperă o gamă largă de aspecte, inclusiv dimensiuni și volum, valori de presiune, standarde pentru valve și cerințe de reglementare. Aceste specificații nu numai că asigură siguranța și fiabilitatea produsului în timpul utilizării, dar oferă și o bază unificată pentru distribuția și utilizarea la nivel global. Rezervoarele de oxigen Snowrain din China sunt supuse unor teste riguroase de control al calității înainte de expediere pentru a se asigura că îndeplinesc toate standardele fabricii.

În calitate de producător profesionist de rezervoare de oxigen din China, produsele Snowrain respectă cu strictețe standardele internaționale precum ISO, CE și FDA și sunt exportate în numeroase țări și regiuni. Îi invităm pe clienții din întreaga lume să ne contacteze direct lasnow@sysnowrain.compentru mai multe produse personalizate de butelii de oxigen medical. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu dumneavoastră.

Referințe:

1. ISO 9809 – Butelii de gaz — Butelii de gaz din oțel fără sudură, reîncărcabile

2. EN 1964 – Butelii de gaz transportabile — Butelii de gaz din oțel fără sudură

3. ISO 5145 – Racorduri pentru robinete de butelii de gaz

4. Administrația de Stat pentru Reglementarea Pieței: "Regulament privind supravegherea tehnică a siguranței buteliilor de gaz"

5. FDA – Ghid privind recipientele și închiderile de gaze medicale